在歐盟產(chǎn)品做CE認(rèn)證的時(shí)候，有些產(chǎn)品包含了軟件程序，之前是沒(méi)有對(duì)軟件形式技術(shù)性的描述，從2007年下半年開(kāi)始，對(duì)于符合歐盟MDD/93/42指令且包含程序軟件的醫(yī)療器械CE認(rèn)證，凡是這類(lèi)醫(yī)療器械申請(qǐng)CE認(rèn)證的時(shí)候，一定要提供軟件驗(yàn)證文件。

依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)是BSEN 60601-1-4-1997。雖然在MDD/93/42/EEC這份標(biāo)準(zhǔn)中沒(méi)有提到編制軟件文件的強(qiáng)制要求，但歐盟提出BSEN 60601-1-4-1997將作為協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)，一起納入CE認(rèn)證的相關(guān)文件。因此，對(duì)于符合MDD/93/42指令的醫(yī)療器械，應(yīng)結(jié)合BSEN 60601-1-4-1997這份標(biāo)準(zhǔn)來(lái)對(duì)軟件做驗(yàn)證說(shuō)明，并加入到CE技術(shù)文件中。

可以看出，隨著CE認(rèn)證的快速發(fā)展，歐盟也在不斷提出新的要求，以增加認(rèn)證的難度，不過(guò)，這對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)未必不是一件好事，因?yàn)闃?biāo)準(zhǔn)卡的越嚴(yán)，產(chǎn)品的安全性和有效性就越有保證，對(duì)于產(chǎn)品的使用者就越安全，對(duì)于企業(yè)也越有保證，因?yàn)楫a(chǎn)品的有效性和安全性提高了，歐盟不良投訴的機(jī)會(huì)就少，產(chǎn)品也就能夠長(zhǎng)久地在歐盟市場(chǎng)銷(xiāo)售了。