醫(yī)療器械廠商如何選擇公告機構(gòu)

公告機構(gòu)是一個由歐盟某個成員國的主管當(dāng)局指定的測試、審核和認(rèn)證機構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評價程序。公告機構(gòu)必須位于歐盟的某個成員國內(nèi)。

選擇公告機構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和公告機構(gòu)建立長期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對非常慎重地選擇“伙伴”所花費的時間和財力應(yīng)被認(rèn)為是一項公司未來的投資。

一般來說，制造商在選擇公告機構(gòu)的時侯，應(yīng)考慮下列因素：

—醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗；

—所熟悉的醫(yī)療器械的范圍；

—擁有的專業(yè)特長，如電磁兼容、軟件等；

—與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格；

—被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍；

—被授權(quán)的可進行的符合性評價程序；

—對已有證書的態(tài)度；

—費用；

—地點和工作語言。

對于國內(nèi)的醫(yī)療器械制造商來說，選擇公告機構(gòu)時應(yīng)考慮那些在國際上有相當(dāng)?shù)闹�名度，并在同行業(yè)中為許多已認(rèn)證的廠家所選擇的公告機構(gòu)，這樣可以少走彎路。