醫(yī)療器械及類(lèi)似產(chǎn)品CE認(rèn)證申請(qǐng)程序

　　步驟一、分析器械及特點(diǎn)，確定它是否在歐盟的3個(gè)醫(yī)療器械指令的范圍內(nèi);

　　步驟二、確認(rèn)適用的基本要求;

　　指令規(guī)定，任何醫(yī)療器械必須滿(mǎn)足相關(guān)指令中所規(guī)定的預(yù)期用途，所以對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，首先要做的而且是最重要的事情就是確認(rèn)所有的適用于其產(chǎn)品的基本條件。

　　步驟三、確認(rèn)任何有關(guān)的歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn);

　　協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)是由歐洲標(biāo)淮委員會(huì)(CEN)和歐洲電氣技術(shù)委員會(huì) (CENELEC)制定的公布在歐盟官方雜志上的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于某種醫(yī)療器械來(lái)說(shuō)，可能有多種協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于它，因此在確認(rèn)哪些協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)適用于某種產(chǎn)品對(duì)應(yīng)十分仔細(xì)。

　　步驟四、產(chǎn)品分類(lèi);

　　根據(jù)指令附錄IX的分類(lèi)規(guī)則，醫(yī)療器械分成4類(lèi)，即I、IIa、IIb和III類(lèi)，不同類(lèi)型的產(chǎn)品，其獲得CE標(biāo)志的途徑(符合性評(píng)價(jià)程序)不同，因此對(duì)制造商來(lái)說(shuō)，如何準(zhǔn)確地確定其產(chǎn)品的類(lèi)型，是十分關(guān)鍵的。

　　步驟五、確保產(chǎn)品滿(mǎn)足基本要求或協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的要求并且使證據(jù)文件化(技術(shù)文檔的整理);

　　制造商應(yīng)能提出充分的證據(jù)(如，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)或其他檢測(cè)機(jī)構(gòu)依據(jù)協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的檢測(cè)等)來(lái)證明產(chǎn)品符合基本要求。

　　步驟六、確定相應(yīng)的符合性評(píng)價(jià)程序;

　　如附圖I所示，對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械的制造商來(lái)說(shuō)，存在著如何選擇符合性評(píng)價(jià)程序途徑的問(wèn)題。主要的區(qū)別是選擇型式試驗(yàn)的方式，還是選擇質(zhì)量體系的方式，這兩種途徑各有其特點(diǎn)，制造商應(yīng)根據(jù)自己的實(shí)際情況選擇最為適合的途徑。

　　步驟七、選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu);

　　對(duì)于IIa、IIb和III類(lèi)醫(yī)療器械，以及無(wú)菌的或具有測(cè)量功能的I類(lèi)醫(yī)療器械，應(yīng)選擇一個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)并進(jìn)行符合性評(píng)價(jià)程序。在歐盟官方雜志上公布的認(rèn)證機(jī)構(gòu)名單上，對(duì)每個(gè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)可以從事的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍以及可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序途徑都有嚴(yán)格的規(guī)定，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)時(shí)，必須非常謹(jǐn)慎，避免造成不必要的損失。

　　步驟八、起草符合性聲明并加貼“CE”認(rèn)證標(biāo)志;

　　可以說(shuō)符合性聲明是最重要的文件。每一種器械必須包括醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的符合性聲明。



　　附錄：怎樣選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)

　　認(rèn)證執(zhí)構(gòu)是一個(gè)由歐盟認(rèn)可的審核和認(rèn)證機(jī)構(gòu)，它可從事醫(yī)療器械指令的附錄中所描述的一種或多種符合性評(píng)價(jià)程序。認(rèn)證機(jī)構(gòu)必須位于歐盟的某個(gè)成員國(guó)內(nèi)。

　　選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)是制造商面臨的極其關(guān)鍵的問(wèn)題之一。為了能夠有效地工作應(yīng)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)建立長(zhǎng)期和密切的聯(lián)系。應(yīng)對(duì)非常慎重地選擇“伙伴”所花費(fèi)的時(shí)間和財(cái)力應(yīng)被認(rèn)為是一項(xiàng)公司未來(lái)的投資。

　　一般未說(shuō)，制造商在選擇認(rèn)證機(jī)構(gòu)的時(shí)候，應(yīng)考慮下列因素：

　　⑴醫(yī)療器械認(rèn)證方面的經(jīng)驗(yàn);

　　⑵所熟悉的醫(yī)療器械的范圍;

　　⑶擁有的專(zhuān)業(yè)特長(zhǎng)，如電磁兼容、軟件等;

　　⑷與一些委托方的關(guān)系及委托方的資格;

　　⑸被授權(quán)的醫(yī)療器械認(rèn)證范圍;

　　⑹被授權(quán)的可進(jìn)行的符合性評(píng)價(jià)程序;

　　⑺對(duì)已有證書(shū)的態(tài)度;

　　⑻費(fèi)用;

　　⑼地點(diǎn)和工作語(yǔ)言;


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