血壓計(jì)CE認(rèn)證怎么辦理？

　　血壓計(jì)是醫(yī)療二類，我司億博檢測支持CE辦理！血壓計(jì)是測量血壓的儀器，血壓計(jì)主要有聽診法血壓計(jì)和示波法血壓計(jì)。聽診法血壓計(jì)主要有：水銀血壓計(jì)（壓力計(jì)）、彈簧表式血壓計(jì)（壓光柱血壓計(jì)、光顯血壓計(jì)、液晶血壓計(jì)等。示波法又叫振蕩法，它的原理是獲取在放氣過程中產(chǎn)生的振蕩波，通過一定的算法換算得出血壓值。絕大多數(shù)的電子血壓計(jì)均是采用示波原理來設(shè)計(jì)的。

　　現(xiàn)代人因?yàn)樯�活�?guī)律及飲食關(guān)系，普遍出現(xiàn)了三高現(xiàn)象，其中一項(xiàng)就是高血壓，時(shí)刻關(guān)注血壓就顯得有必要了，所以，現(xiàn)在很多家庭也配備了血壓計(jì)。血壓計(jì)出口歐盟需要做CE認(rèn)證。

　　血壓計(jì)CE認(rèn)證怎么辦理？

　　我司億博檢測提供醫(yī)療器械檢驗(yàn)服務(wù)，幫助醫(yī)療器械客戶辦理血壓計(jì)CE認(rèn)證證書！

　　血壓計(jì)CE認(rèn)證要準(zhǔn)備哪些資料？

　　1、制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱、地址，產(chǎn)品的名稱、型號等；

　　2、產(chǎn)品使用說明書；

　　3、安全設(shè)計(jì)文件（包括關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）；

　　4、產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)），建立技術(shù)資料；

　　5、產(chǎn)品電器原理圖、方框圖和線路圖等；

　　6、關(guān)鍵元部件或原材料清單（請選用有歐洲認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品）；

　　7、測試報(bào)告(Testing Report）；

　　8、歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）；

　　9、產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書（對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）；

　　注：1）除特別說明外,以上資料請以英文提供。

　　2）對于多種型號的產(chǎn)品申請,請分別提供各型號的資料

　　3）若是系列產(chǎn)品申請,請附上產(chǎn)品不同型號之間的異同點(diǎn)

　　血壓計(jì)CE認(rèn)證辦理流程：

　　1.申請—申請人填寫申請表、提供產(chǎn)品資料、寄樣；

　　2.報(bào)價(jià)—億博檢測確定測試標(biāo)準(zhǔn)及測試項(xiàng)目并報(bào)價(jià)；

　　3.付款--申請人確認(rèn)報(bào)價(jià)后，簽訂服務(wù)協(xié)議并支付認(rèn)證項(xiàng)目費(fèi)；

　　4.測試—億博檢測實(shí)驗(yàn)室根據(jù)相關(guān)的歐盟檢測標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行測試；

　　5.測試通過，報(bào)告完成；

　　6.項(xiàng)目完成，頒發(fā)CE認(rèn)證證書。