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醫(yī)療器械一類ce認證要多少錢
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醫(yī)療器械一類ce認證
歐洲是世界第二大醫(yī)療器械市場，擁有5億人口，20多種語言，32個國家，而且（幸運的是）只有一個批準程序。這個簡短的視頻為您提供了歐洲CE標記過程的高級概述，因為它目前在醫(yī)療設備指令（93/42/EEC）下。我們將討論器件的調節(jié)方式，器件分類，ECREP的作用，QMS要求等。
醫(yī)療器械一類ce認證多少錢：
I類風險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇公告機構來出這個證書，認證費用1~2萬人民幣。
Ia類風險等級的醫(yī)療器械CE證書，如果選擇的公告機構來出這個證書，3~4萬元人民幣可以搞定。
IIa類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書，如果選擇簡便一點的公告機構來出這個證書，8~10萬元人民幣左右。
IIb類風險等級的醫(yī)療器械CE認證證書，價格跨度較大不好評估呀。
醫(yī)療器械ce認證流程：
第1步：分類
任何制造商的第1步是仔細檢查他們的醫(yī)療設備，醫(yī)療器械打算做什么，它是如何實現(xiàn)這一目標的？確定醫(yī)療器械的特性是至關重要且有價值的一步。
此步驟的關鍵部分是確定歐盟指令和法規(guī)，它們可能對制造商的醫(yī)療設備產(chǎn)生的影響，并確保其中的所有法規(guī)得到遵守，重要的是要注意，此步驟的責任僅限于制造商。
第2步：識別
在對醫(yī)療器械進行分類并明確強調周圍指令后，下一步是確定所有相關的歐洲協(xié)調標準和其他基本健康和安全要求。這一步驟對確保醫(yī)療器械符合上述所有標準至關重要-有關醫(yī)療器械合規(guī)性的綜合文獻可在此處找到。
此時，識別是否需要通知機構以獲得CE標記也是有用的。
第3步：技術文檔
要獲得CE標志，制造商必須填寫并編制必要的技術文件。這些可包括但不限于醫(yī)療器械測試，評gu，產(chǎn)品檢查和相關審核，在此之后，制造商必須發(fā)布符合性聲明。
在獲得CE標志之前，所有級別的所有醫(yī)療設備都需要技術文件，技術文件證明符合性并符合適用的指令。技術文件的副本必須始終保留在歐盟內部，可應要求提供給任何歐盟主管當局。
如果您在創(chuàng)建或審查技術文件方面需要任何幫助，商通檢測將很樂意幫助您（作為技術文件服務的一部分）修改您擁有的文檔。
第4步：任命歐洲授權代表（EAR）
根據(jù)歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEF第14.2條：“在歐盟市場上沒有注冊地址的制造商不得在歐盟市場上提供其醫(yī)療器械，除非他首先指定了授權代表[或EAR]在歐盟。“因此，所有位于歐盟以外尋求其醫(yī)療器械CE標志的制造商必須指定一名歐洲授權代表（或EAR）。
第5步：認證
對于I類產(chǎn)品，制造商將能夠自我認證醫(yī)療設備，對于上層產(chǎn)品，制造商需要與需要對技術文檔進行審核的認證機構合作。有關CE認證標志和認證機構服務的信息可在此處找到，如果您的產(chǎn)品屬于上層類別，并且您需要尋求商通檢測來完成CE標記過程，您可以咨詢商通檢測專家并使用他們的幫助，以找到滿足您所有需求的公告機構。
第6步：粘貼CE標記
一旦醫(yī)療設備獲得認證，制造商終于準備好貼上CE標志。必須在設備和相關包裝上以清晰可見的方式將醫(yī)療設備的CE標記與EAR的詳細信息一起粘貼。
第7步：國家規(guī)定
最后一步是遵守國家要求為了將醫(yī)療設備引入幾個歐盟國家（如法國，希臘，意大利，拉脫維亞，葡萄牙），制造商必須完成對國家主管團體的額外注冊。
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